John Carreyrou

Durante la llamada de aquella semana, las dos partes discutieron un cambio repentino que Theranos había hecho a su estrategia reguladora. Inicialmente había declarado que sus análisis de sangre se clasificarían como «exentos» en virtud de las Enmiendas de Mejora de Laboratorios Clínicos (CLIA, por sus siglas en inglés), ley federal de 1988 que regulaba los laboratorios. Las pruebas exentas de CLIA generalmente implicaban procedimientos de laboratorio simples que la FDA había aprobado para su uso en el hogar.

Aquel simplemente no era el caso, aunque no se podía decir que no hubiera sucedido en el pasado. El Pentágono probó el gas mostaza en soldados estadounidenses durante la Segunda Guerra Mundial y el Agente Naranja en prisioneros en los años sesenta. Pero la época de experimentación médica sin supervisión y sin restricciones por parte de los militares había quedado atrás.

a FDA había considerado durante mucho tiempo que podía regular los LDT, como se conocían las pruebas desarrolladas en laboratorio. Sin embargo, en la práctica, no lo había hecho porque en 1976, cuando se enmendó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para ampliar la autoridad de la FDA a dispositivos médicos, los LDT no eran comunes. Solo los realizaban en ocasiones los laboratorios locales, cuando un caso médico inusual lo requería.[158]
Aquello cambió en los años noventa, cuando los laboratorios comenzaron a realizar pruebas más complejas para uso masivo, incluidas las pruebas genéticas.[159] Según los cálculos de la FDA, desde entonces se han comercializado decenas de pruebas defectuosas y poco fiables para afecciones que van desde la tos ferina y la enfermedad de Lyme hasta diversos tipos de cáncer, lo que resulta en un daño indecible para los pacientes